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El plasma sanguíneo, fuente de vida

¿Sabía que del plasma humano, la parte líquida de la sangre y que representa más de la mitad de su volumen, se obtienen medicamentos necesarios para que millones de personas en todo el mundo puedan vivir?.

Por: RICARDO SEGURA/ EFE REPORTAJES


 

Mediante un proceso complejo, a partir del contenido proteico de este fluido vital, compuesto mayoritariamente por agua (90 por ciento), proteínas (7 por ciento) y otras sustancias como aminoácidos, sales, lípidos e hidratos de carbono, se consiguen una serie de medicamentos biológicos imprescindibles para salvar vidas y mejorar la salud y el bienestar de los pacientes.

Pese a ser casi desconocidos para la mayoría de la población, tanto los medicamentos derivados del plasma como los laboratorios que los investigan, desarrollan y producen tienen una enorme trascendencia para la salud mundial.

Tal es su importancia que, según lo publicado a finales de 2010 en diferentes medios de comunicación, EE.UU. consideraba como de carácter estratégico, al Instituto Grifols (www.grifols.com), en España, y más concretamente a uno de sus productos: la inmunoglobulina intravenosa (IVIG).

Para indagar sobre estas “proteínas plasmáticas convertidas en medicamentos”, contactamos con Javier Jorba, presidente de la división de productos biológicos de Grifols, una de las compañías líderes del mundo en la investigación, desarrollo y comercialización de medicamentos biológicos derivados del plasma (MBDP), que comercializa en un centenar de países.

Javier Jorba, presidente de la división de productos biológicos de Grifols.

Javier Jorba, presidente de la división de productos biológicos de Grifols.

Jorba explica que la principal diferencia entre los MBDP y otras familias farmacológicas es su origen biológico y su carácter extractivo. La materia prima para su elaboración es el plasma humano. En su producción no interviene ningún proceso recombinante, ni se parte de moléculas vinculadas con el sector químico, como puede ocurrir en otro tipo de familias farmacológicas.

Los principales MBDP que Grifols comercializa son las inmunoglobulinas (fundamentalmente intravenosas o IVIG), los factores de coagulación, la albúmina y la alfa-1-antitripsina.

“Las inmunoglobulinas están dirigida a personas que nacen con deficiencias inmunitarias diversas (inmunodeficiencias primarias) o como terapia de reemplazo para personas con el sistema inmunitario deprimido, por estar afectadas por alguna infección recurrente, o por enfermedades como la leucemia linfática crónica”, indica el directivo de Grifols.

En este caso, la IVIG reemplaza los anticuerpos que debería producir el cuerpo, aunque no ayuda al sistema inmunológico del paciente a producir más.

SOLUCIONES PARA LA COAGULACIÓN.

Por su parte los factores de coagulación “están indicados para el tratamiento o la profilaxis de enfermedades que causan sangrado excesivo o coagulación anormal, como son determinadas dolencias hereditarias como la hemofilia, la enfermedad de von Willebrand y la deficiencia de antitrombina”, agrega Jorba.

“Por ejemplo, una ausencia de factor VIII produce hemofilia tipo A, mientras que la ausencia de factor IX provoca hemofilia B”, señala este experto.

De acuerdo al directivo de Grifols, la albúmina se utiliza como “terapia para restablecer el volumen plasmático en pacientes que han sufrido algún “shock” o trauma con una pérdida importante de sangre, así como para restablecer y mantener el volumen circulatorio sanguíneo en otros casos”.

Grifols también produce alfa-1-antitripsina. “El déficit de alfa-1-antitripsina es un trastorno hereditario que causa una reducción significativa de esta proteína de origen natural y es la causa más común del enfisema genético en adultos y de enfermedades hepáticas en niños”, explica Jorba.

El especialista agrega que “las personas que padecen este déficit, a menudo desarrollan enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) que conduce a la discapacidad y a la muerte prematura”.

“Desde que se obtiene plasma en alguno de los 150 centros de donación que Grifols tiene en Estados Unidos, hasta que se comercializa el producto final, transcurren entre 9 y 11 meses. Controlamos todo el proceso para garantizar la seguridad y calidad de los productos”, señalan desde Grifols.

Este periodo se refiere a MBDP que ya han sido aprobados para distintas indicaciones terapéuticas por las autoridades sanitarias (por ejemplo, la Food and Drug Administration, FDA, estadounidense o la Agencia Europea de Medicamentos, EMA).

“En el caso de nuevos medicamentos en desarrollo o el uso de los ya existentes para nuevas aplicaciones, el horizonte temporal se puede extender a varios años”, destaca Javier Jorba.

“Entre los ensayos clínicos que tenemos en marcha destaca el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer mediante una combinación de hemoféresis (extracción de una cantidad limitada de plasma del paciente) con la administración de medicamentos biológicos derivados del plasma, fundamentalmente albúmina, en diferentes pautas y dosis”, adelanta el directivo.

LAS CUATROS ETAPAS DE LA PRODUCCIÓN.

Según este profesional, Grifols también está investigando la utilización de albúmina en hepatología; de la antitrombina, molécula que desactiva algunas enzimas de la coagulación, en cirugía cardíaca; o de un sellador biológico de fibrina, una proteína implicada en la coagulación, que abre una nueva línea de especialidad en biocirugía.

Respecto de los pasos básicos de un MBDP, Jorba explica que el producto final cumple cuatro etapas: donación, fraccionamiento, purificación y dosificación.

“El fraccionamiento, o separación de cada una de las proteínas contenidas en el plasma, significa que hay que someterle a diferentes condiciones físico-químicas para lograr separar y aislar cada proteína. Una vez realizada la operación, se purifican y dosifican hasta obtener el producto final”, señala el especialista.

“Para obtener los mejores productos es fundamental disponer de la mejor materia prima: un plasma de calidad. Para ello se aplica un modelo verticalmente integrado, es decir que se controla directamente todo el proceso, desde la donación de plasma, auditado y certificado por la FDA y la EMA, hasta el producto acabado”, prosigue.

Según Jorba “cada donación es sometida a un mínimo de diez pruebas para detectar posibles infecciones en los dos laboratorios de análisis que tenemos en Estados Unidos. Una vez comprobado, el plasma se traslada a nuestros almacenes centrales donde se aplica un nuevo control: se lo somete a un periodo de cuarentena para descartar posibles infecciones que pudieran estar en desarrollo”.

“Garantizar la trazabilidad de la unidad de plasma es fundamental para poder retirar sus donaciones, en el caso de que en esta última fase se detectara algún cambio serológico en el donante”, destaca este experto.

“Una vez que el plasma ha superado todos estos controles es trasladado a las diferentes plantas de producción, sujeto en todo momento a unas condiciones ambientales perfectamente definidas y controladas”, señala.

Al entrar en la planta de producción, el plasma se somete a un proceso de fraccionamiento para obtener las diferentes proteínas plasmáticas con aplicación terapéutica y, antes de proceder a su purificación, el plasma fraccionado se somete a un nuevo proceso de inactivación.

“El último paso del proceso es la dosificación, que se hace en condiciones estériles por seguridad y para conservar todas sus propiedades terapéuticas”, finaliza Jorba.

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1 Comment to "El plasma sanguíneo, fuente de vida"

  1. Reply Oscar CONTRERAS-V. 25 August, 2013 at 12:50 am

    Excelente información de una industria no tan conocida!

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